La FDA exige que les rapports de mammographie incluent des informations sur la densité mammaire

CNN
—

Nouveau mis à jour Les réglementations de la Food and Drug Administration des États-Unis exigeront que les établissements de mammographie informent les patientes de leur densité mammaire.

Les femmes aux seins denses courent un risque plus élevé de cancer du sein, et les tissus denses peuvent rendre plus difficile la détection du cancer sur les mammographies. Toujours, peu de femmes reconnaître les seins denses comme un facteur de risque important de cancer.

La mise à jour de la FDA annoncée jeudi renforcera également la surveillance des appareils de mammographie par l’agence, lui permettant de communiquer directement avec les patients si l’appareil ne répond pas aux normes.

« L’événement d’aujourd’hui représente l’engagement plus large de l’agence à soutenir l’innovation dans la prévention, la détection et le traitement du cancer », a déclaré le Dr. Hilary Marston, médecin-chef de la FDA.

Environ 1 femme sur 8 développera un cancer du sein au cours de sa vie Centres américains de contrôle et de prévention des maladiesLa mammographie demeure le meilleur outil de dépistage et de détection du cancer du sein.

Le tissu mammaire dense fait référence à des seins composés de plus de tissu fibroglandulaire que de tissu adipeux. Il est courant; La FDA rapporte qu’il est présent chez environ la moitié des femmes subissant des mammographies.

Mais il apparaît en blanc sur une mammographie, ce qui rend le cancer – qui apparaît également blanc – plus difficile à détecter, selon les chercheurs. Société américaine du cancer. Les seins denses sont également associés à un risque jusqu’à quatre fois plus élevé de cancer du sein.

Trente-huit États exigent que les femmes reçoivent un avis écrit de leur densité mammaire et du risque potentiel de cancer du sein après une mammographie ; cependant, le langage varie et n’exige pas toujours que les prestataires informent le patient de leur risque.

«Même si les femmes sont généralement informées par écrit lorsqu’elles reçoivent un rapport après une mammographie qui dit:« Vous avez une densité mammaire accrue », c’est un peu caché à la fin du rapport. Je ne suis pas sûr que quelqu’un leur explique, certainement en personne ou verbalement, ce que cela signifie”, a déclaré le Dr. Ruth Oratz, oncologue du sein au Perlmutter Cancer Center de NYU Langone. il a dit à CNN plus tôt cette année.

Les nouveaux changements obligent les établissements à fournir des informations aux patientes sur leur densité mammaire et à inclure un langage spécifique dans les rapports de mammographie pour expliquer comment la densité mammaire peut affecter la précision d’une mammographie.

De plus, la FDA exige que les établissements conseillent aux patientes aux seins denses de parler avec leur fournisseur de soins de santé de la densité mammaire, des risques de cancer du sein et de leur situation individuelle.

“L’objectif est de fournir des informations dont vous pouvez discuter avec votre fournisseur afin que vous puissiez prendre des décisions plus éclairées, y compris si vous devez envisager les prochaines étapes”, a déclaré la FDA. dans la déclaration.

Les modifications, qui modifient la Mammography Quality Standards Act of 1992, doivent être mises en œuvre dans un délai de 18 mois. La FDA affirme que ces nouvelles réglementations amélioreront la surveillance des procédures de mammographie et la communication avec les patients et les prestataires.

“Il s’agit d’aider à garantir que les informations importantes qui pourraient influencer les décisions en matière de soins aux patients, telles que le besoin potentiel d’une évaluation plus approfondie ou de répétitions de mammographies, sont communiquées aussi complètement que possible”, a déclaré l’agence.

L’American Cancer Society a applaudi la nouvelle règle de la FDA, affirmant qu’elle réduira les retards de diagnostic.

“La règle finale améliorera le dépistage en se concentrant sur les nouvelles technologies, une meilleure application de l’accréditation des établissements et des normes de qualité, et améliorera les messages qui sont fournis aux femmes et à leurs médecins”, a déclaré l’ACS dans un communiqué.

L’ACS a déclaré que si les nouveaux changements peuvent aider à réduire les décès par cancer du sein, il reste encore du travail à faire pour garantir que toutes les femmes aient accès à des mammographies de haute qualité.

“Malgré ces avancées, nous restons préoccupés par le fait que la FDA n’a pas inclus de dispositions pour remédier à la variabilité de la qualité de l’interprétation de la mammographie, et nous encourageons la FDA à prendre des mesures immédiates à ce sujet”, a déclaré le PDG de l’ACS, le Dr. Karen Knudsen dans un communiqué.

Selon l’organisation, “les femmes noires sont plus susceptibles de subir un dépistage de moindre qualité, ce qui contribue à disparité persistantedans la mortalité par cancer du sein chez les femmes noires et blanches.

ET études publié l’année dernière a révélé que les décès par cancer du sein ont chuté de 43% sur trois décennies, de 1989 à 2020, ce qui signifie que 460 000 personnes de moins sont décédées du cancer du sein pendant cette période. Mais lorsque les données ont été analysées par race, les femmes noires avaient une incidence de cancer du sein plus faible que les femmes blanches, mais le taux de mortalité était de 40 % plus élevé pour les femmes noires dans l’ensemble.